Reguliga Informo

 Kion vi bezonas scii pri UVB-fototerapio-regularoj

Medicinaj aparatoj estas reguligitaj en Kanado fare de la Therapeutic Products Directorate (TPD) de Health Canada kaj en Usono fare de la Food & Drug Administration (US-FDA). Medicinaj aparatoj estas klasifikitaj en unu el Klasoj 1 ĝis 4, kie Klaso 1 reprezentas la plej malsupran riskon, kaj Klaso 4 la plej altan riskon. Ĉiuj fototerapiaj produktoj Solarc/SolRx UVB estas klasifikitaj kiel "Klaso 2" en Kanado kaj Usono. Notu: La Usona-FDA uzas romajn ciferojn anstataŭe de nombroj por ĉi tiuj klasoj, do en Usono, Solarc-aparatoj estas "Klaso II".

In Kanado, Klaso 2-aparatoj estas submetataj al multaj kontroloj, inkluzive de: - Konformeco al la Kanada Medicina Aparato Regularo (CMDR) - Merkata rajtigo per komenca kaj ĉiujara aparato-licencado - Deviga ISO-13488 aŭ ISO-13485 Kvalita Sistemo kaj la rilata ĉiujara tria partiaj revizioj, kaj Deviga Problema Raportado. La aparataj licenclistoj por Solarc Systems troveblas en la retejo de Health Canada's Medical Devices License Listing ĉe: www.mdall.ca. Alklaku "Aktivan Permesilserĉon", kaj uzu "Nomon de Kompanio" (Solarc). Alternative, iru al la hejmpaĝo pri Medicina Aparato de Sano Kanado.

noto1: La 21-an de julio 2008, la tri Health Canada Medical Device Licenses de Solarc (12783,62700,69833) estis kunfanditaj en unu licencon (12783). La "Unua Eldona Dato" por ĉiuj aparatoj krom la 1000-Serio nun aperas kiel julio-21-2008; kvankam ĉi tiuj aparatoj unue estis licencitaj la 16-an de junio 2003 por 62700 (500-Series) kaj Dec-02-2005 por 69833 (100-Series). Ankaŭ notu ke la 1000-Serio unue estis licencita en Feb-1993 fare de "Sano kaj Bonfarto-Kanado" sur Surtroniĝo #157340, antaŭ la novaj Kuraciloj-Regularoj de Kanado de majo 1998.

noto2: Ĉiuj UVB-aparatoj de Solarc Systems (UVB-Narrowband kaj UVB-Broadband) ricevis aprobon de Sano-Kanado aldoni "Vitamin D Deficiece" al la "Indikoj de Uzo" (sankondiĉoj por kiuj povas esti laŭleĝe reklamitaj) la 21-an de julio 2008. amendo de Solarc's per Health Canada Device License #12783.

noto3: La 05-an de januaro 2011, Solarc ricevis aprobon de Sano-Kanado por aldoni nian 4-an aparaton-familion, la E-Serio, al nia ekzistanta San-Kanada Aparato-Licenco #12783. La Licenco #12783 de Health Canada Medical Device de Solarc estas montrita malsupre de ĉi tiu retpaĝo.

En la Usono, Class II (Klaso 2) aparatoj ankaŭ estas kondiĉigitaj de multaj kontroloj, inkluzive de:

- Konformeco al la aplikeblaj sekcioj de la Kodo de Federaciaj Regularoj (CFR)

– Merkata rajtigo per komenca 510(k) apliko kaj verdikto de granda ekvivalenteco

- Transdono de Komencaj & Produktaj Ŝanĝraportoj al la Centro por Aparatoj kaj Radiologia Sano (CDRH)

- Aparato Listo (Unu per produktokodo)

- Deviga "Bonaj Fabrikado-Praktikoj" (GMP) Kvalita Sistemo

– Deviga Problema Raportado

Usono-FDA ne permesas merkatan uzon de 510(k) aŭ aliajn reguligajn informojn. Tamen, ĉi tiuj informoj povas esti laŭleĝe akiritaj de la Retejo de Usono-FDA/CDRH. Dekstre, rulumu malsupren al Iloj kaj Rimedoj > Kuracistaj Datumbazoj, kie vi povas serĉi Antaŭmerkatajn Sciigojn 510(k) kaj Aparatajn Listojn. Serĉu per "Nomo de la kandidato" (Solarc) aŭ "Nomo de posedanto/funkciigisto" (Solarc).

Uzu la sekvajn ligilojn al la datumbazaj serĉoj de la FDA:

510(k) Serĉu en datumbazo

Serĉo pri Datumbaza Listo de Aparato

noto1: (aplika nur al Usono)

En 2011 kaj uzante la 510 (k) procezon de la FDA, Solarc malsukcesis en ĝia provo akiri "Vitamin D-Mankon" aldonitan al la "Indikoj por Uzo" ĉar neniu komparebla "predikato" (antaŭekzistanta) aparato ekzistis, kaj akiri aprobon. anstataŭe postulintus severe kostan prohiban Premarket Approval "PMA" aplikon. En Usono, Solarc estas tial ne permesite promocii la aparatojn por "Manko de Vitamino D"; kaj anstataŭe nur por la aprobitaj "Indikoj por Uzo" de psoriasis, vitiligo kaj ekzemo. En ĉi tiu kunteksto, "Manko de Vitamino D" estas konsiderata kiel "ne-etikeda" uzo, sed ĉiaokaze, kuracisto povas ankoraŭ peti informojn pri la ekster-etikeda uzo, kaj la kuracisto rajtas laŭleĝe skribi recepton por la paciento. por akiri la produkton. Ĉi tiu koncepto estas konata kiel la "praktiko de medicino", kio signifas, ke kuracisto povas preskribi aŭ administri ajnan laŭleĝe surmerkatigitan produkton por ajna ekster-etikedo uzo kiun ili opinias esti je la plej bona avantaĝo de la paciento.

Kuracistaj Preskriboj

Kuracistaj receptoj estas laŭvolaj por sendoj al kanadaj kaj internaciaj adresoj, sed devigaj por sendoj al usonaj adresoj. Por pliaj informoj, bonvolu iri al: Preskriboj.

Nur por Kaliforniaj Loĝantoj

Ĉi tiu produkto povas elmontri vin al antimona oksido, kiu estas konata al la Ŝtato de Kalifornio kaŭzi kanceron, kaj al tolueno, kiu estas konata al la Ŝtato de Kalifornio, ke ĝi kaŭzas naskiĝajn difektojn aŭ aliajn reproduktajn damaĝojn. Por pliaj informoj iru al www.P65Warnings.ca.gov

Permesilo pri Aparato de Solarc Health Canada 12783 Ŝanĝi Poŝtan Kodon 2017 08 21 paĝo 001 Solarc Systems FDA